EMLA CREAM + 12 TEGADERM PATCH, 5x5 g

Instruktioner för användning av EMLA CREAM + 12 TEGADERM PATCH, 5x5 g

Viktiga anteckningar (obligatorisk information):

EMLA CREAM Program: Ett sätt för lokal analys (lokalbedövning).

För risker och biverkningar Läs bipacksedeln och fråga din läkare eller apotekspersonal.


Broschyr: Information för användaren

EMLA CREAM
Aktiva ingredienser: Lidocaine och Prilocaine

Läs hela bipacksedeln innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel är tillgängligt utan recept. För att uppnå bästa möjliga behandlingsframgång måste EMLA dock användas ordentligt.

• Lyft bipacksedeln. Du kanske vill läsa den igen.
• Fråga din apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.
• Om en av de listade biverkningarna du väsentligt påverkar eller märker biverkningar som inte anges i denna informationsinformation, informera din läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

Denna bipacksedel innehåller:

1. Vad är Emlas och vad används det för?
2. Vad behöver du tänka på före appliceringen av EMLA?
3. Hur är Emla att ansöka?
4. Vilka biverkningar är möjliga?
5. Hur är Emla att behålla?
6. YTTERLIGARE INFORMATION

1. Vad är Emlas och vad används det för?

1.1 EMLA är ett medium till den lokala analysen (Lokalbedövning).

1.2 EMLA tillämpas på:
Vuxen:

• för smärtkontroll före mekanisk sårrengöring av sår av ben (ulcerkruris).

Vuxna och ungdomar från 12 år:

• för smärtkontroll före införandet av katetrar i ett blodkärl (i.v. kateter), bloduppsamling och kirurgiska procedurer på hudytan (se avsnitt 3.2 "dos" Underavsnitt "Tillämpning på huden" och &
• för smärtkontroll på könsorganen för mindre kirurgiska ingrepp på slemhinnans yta,
• för att stödja en specifik lokal bedövningsmetod (Infiltreringsanestesi) av genital slemhinnor.

Barn:

• Nyfödda av 0 till 2 månader, spädbarn på 3-11 månader och barn från 1-11 år: till analys av smärta före införandet av katetrar i ett blodkärl (IV-kateter), bloduppsamling och kirurgiska förfaranden på hudytan ( se abs

2. Vad behöver du överväga före appliceringen av EMLA?

2.1 EMLA får inte användas:

• om du är överkänslig (allergisk) till de aktiva ingredienserna Lidocaine och Prilocaine eller andra ingredienser,
• Om du är överkänslig mot andra analysmedel (lokalanestetik från amidtypen.

Dessutom får EMLA inte användas i örat i örat i örat eller inre örat framför andra operativa insatser i öronkanalen eller inre örat och framför andra kirurgiska ingrepp i öronkanalen eller inre örat, som skadligt Det inre örat kan inte uteslutas med säkerhet.

2.2 Var särskilt försiktig med EMLA,
Om du är med medfödd eller förvärvad blodmildhetsstörning (Metaemoglobinemi) eller brist på ett visst enzym (Glukos-6-fosfat dehydrogenas) lider. I dessa fall finns det en ökad risk att koncentrationen av metemoglobin i blodet blir för hög. EMLA bör därför inte användas i dessa fall. Methaemoglobinemi är en sjukdom som har omvandlat en del av blodfärgen hemoglobin till metemoglobin. Om det finns för mycket metaemoglobin, kan blodet vara Leverera inte ordentligt kropp med syre. Tecknen på detta är en blåaktig grå missfärgning av huden i området av läppar och fingrar, rastlöshet, illamående, yrsel och huvudvärk. EMLA bör inte appliceras på öppna sår utom för framställning av den mekaniska rengöringen av ett benår (Ulcus cruris). Applikationen innan rengöring av ben sår måste ske under medicinsk övervakning. På grund av det potentiellt ökade upptaget av EMLA genom den nybågade huden är det viktigt att följa de rekommenderade indikationerna när det gäller dosering, hudrenast och exponeringsperioden. Du bör inte vara Emlas framför vaccination med levande vacciner i huden (t.ex. tuberkulosolja) Applicera eftersom det inte är säkert om vaccinet ser ut. Även om kliniska studier indikerar att effekten i denna form av vaccination inte påverkas av en tillämpning av EMLA, bör effektiviteten hos ett sådant vaccin kontrolleras. Om du vill tillämpa EMLA före vaccination, fråga din läkare. Om du lider av en allvarlig begränsning av leverfunktionen får EMLA endast användas med särskild försiktighet eftersom de två aktiva beståndsdelarna lidokain och prilokain i levern metaboliseras. Vänligen fråga din läkare. Om du är i en viss form av hudinflammation (Atopisk dermatit) lider, en kortare exponeringstid för grädden med 15 till 30 minuter kan vara tillräcklig. En exponeringstid på mer än 30 minuter kan leda till ökad förekomst av lokala vaskulära reaktioner hos dessa patienter, i synnerhet för att minska administrationsstället och i vissa fall till enskilda lokala, punktera hudförändringar (peechi) och inflammatorisk hudblödning (purpura) (Se även avsnitt 4 "Vilka biverkningar är möjliga"). I närheten av ögat bör EMLA endast tillämpas med särskild vård eftersom det irriterar ögonen. Dessutom kan skador på hornhinnan komma när ögonlocket är bedövas och därför saknas Lordeflex. Om EMLA av misstag kommer i kontakt med ögat, skölj ögat omedelbart med mycket ljummet vatten. Skydda ögat tills du kan känna något igen eller igen. Om du har vissa resurser mot hjärtarytmier (Klass III antiarytmik, som Amiodarone), de får endast använda EMLA under medicinsk övervakning (eventuellt med EKG-övervakning). Effekterna av båda läkemedlen i hjärtat kan öka.

Barn - EMLA bör inte användas:

• för för tidiga barn födda före den 37: e veckan av graviditeten.
• för spädbarn upp till 12 månader när EMLA tillsammans med läkemedel som främjar bildandet av metemoglobin (t.ex. Sulfonamid), appliceras (se avsnitt 2.3 "vid användning av EMLA med andra läkemedel“).
• för barn under 12 år på könsdelen slemhinna.

I nyfödda och spädbarn var yngre än 3 månader upp till 12 Timmar efter användning av EMLA observeras en ökning av koncentrationen av metaemoglobin i blodet (se avsnitt 2.3 "vid användning av EMLA med andra läkemedel"). Ökningen var tillfällig och hade ingen betydande inverkan på hälsan. Innan borttagning av Dellwarten hos barn som lider av en viss form av hudinflammation (atopisk dermatit) rekommenderas en sändningstid 30 minuter (Ytterligare information se ovan). Effekten av EMLA i blodkollektion på nackfödda häl kunde inte bevisas genom studier.

2.3 Vid användning av EMLA med andra läkemedel:
Vänligen meddela din läkare eller apotekspersonal om du tar / använder andra läkemedel eller nyligen tagits / tillämpas, även om det är receptbelagda läkemedel. EMLA kan stärka den metemoglobinbildande effekten av vissa läkemedel. Detta är z. B. För sulfonamider, nitroglycerin, metoklopramid, fenytoin, dapson (se även avsnitt 2.2 "Särskild försiktighet när du använder EMLA krävs"). En samtidig tillämpning av EMLA och dessa läkemedel bör därför undvikas. Detta är särskilt sant för spädbarn upp till 12 månader. Manchan ämnen som ingår i livsmedel (t.ex. nitrit och nitrater) kan också orsaka bildandet av metemoglobin. Detta kan förbättras genom samtidig applicering av EMLA. När de administreras höga doser EmLa, z. Till exempel, med en samtidig behandling av flera hudområden och ytterligare administrering av lidokain och / eller prilokain i en annan applikation, måste en förstärkning av toxicitet för hela kroppen beaktas. Detta gäller även den samtidiga tillämpningen av EMLA och andra medel för smärtdistribution (lokalanestetik) eller ämnen med en liknande kemisk struktur (t.ex. Klass i antiarytmier som tocainid och mexiletin). Särskilda studier om interaktioner av lidokain (ett av de två aktiva ingredienserna i EMLA) med läkemedel mot hjärtarytmier (Antiarhytmika i klass III, såsom amiodaron) utfördes inte, men det är fortfarande försiktigt (se avsnitt 2.2 "Särskild försiktighet för tillämpningen av EMLA krävs"). Om du använder droger med den aktiva ingredienscimetiden för att reglera magsyraproduktionen eller om du är BETA-blockerad, får du inte öka dosen av EMLA utan medicinsk rådgivning. Eventuellt hög dos kan det finnas en anrikning av ett av de aktiva beståndsdelarna i EMLA i blodet under en längre tid.

2.4 Graviditet, amning och prokabilitet:
Tillräckliga erfarenheter om tillämpningen av EMLA under graviditet och amning är för närvarande inte tillgängliga. Det kan emellertid antas att lidokain och prilokain applicerades på ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.

Graviditet:
Lidokain och prilokain, de aktiva ingredienserna i EMLA, passera placentan. Hittills observerades emellertid inga fruktskadliga effekter under ansökan under graviditeten. Även om den används på huden endast kan antas av en liten övergång av de aktiva beståndsdelarna i blodet, bör man vara försiktig när man använder EMLA under graviditeten.

Latving:
Lidokain och sannolikt prilocain, de två aktiva ingredienserna i EmLa, går i bröstmjölk. För en dos som anges i avsnitt 3.2 "dosering" görs detta i sådana små kvantiteter att risken för biverkningar i det breasterade barnet anses vara låg. En kontakt av barnet med den behandlade huden bör undvikas. Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal.

2.5 Körning och förmåga att använda maskiner:
När det används i rekommenderade doser har EMLA inget inflytande på förmågan att köra och förmågan att använda maskiner.

2.6 Viktig information om specifika ingredienser i EMLA:
Poly (oxietylen) -54-hydrogenerad ricinolja kan orsaka hudirritation.

3. Hur ska EMLA ansöka?

Använd alltid EMLA exakt som inriktad i denna bipacksedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.

3.1 Typer av ansökan:
För användning på huden eller könsdelen slemhinna.

3.2 Dos:
Tiden mellan applicering och borttagning av grädden hänvisas till nedan som en exponeringsperiod. 1 g EMLA motsvarar 30-g rör om en längd av 3,5 cm utpressad kräm. Människor som regelbundet tillämpar eller tar bort grädde bör se till att direktkontakt med grädden undviks för att förhindra utveckling av överkänslighet.

Ansökan på huden:
Ett tjockt krämskikt appliceras på hudvården som ska behandlas. EMLA måste tillämpas under en tätningsbeläggning. (Rören till 5 g är tegadermm som trottoar.) Innan proceduren måste de vanliga desinfektionsåtgärderna följas och avlägsna plåstret och grädden från huden. Efter att ha tagit bort plåstret och grädden är smärtan av smärtan minst en timme.

Vuxna och ungdomar från 12 år:
Minsta exponeringsperioden är 1 timme. Den maximala exponeringsperioden är 5 timmar. Efter en längre exponeringsperiod, den smärtskiftande effekten. Vid applicering på hudtransplaneringtotationer som en del av en klinikvistelse är exponeringsperioden 2-5 timmar. När den används på nybävad hud, z. Till exempel, för laser hårborttagning (självbärande genom patienten) är den maximala exponeringstiden 5 Timmar.

Barn:
Barn från 6 till 11 år och småbarn från 1 till 5 år: Minsta exponeringsperioden är 1 timme. Den maximala exponeringsperioden är 5 timmar. Efter en längre exponeringsperiod, den smärtskiftande effekten. Innan avlägsnande av Dellwarten hos barn som lider av en viss form av hudinflammation (atopisk dermatit) rekommenderas en 30-minuters exponeringsperiod.

Nyfödda av 0 till 2 månader och spädbarn mellan 3 och 11 Månader:
Exponeringsperioden är 1 timme. För spädbarn mellan 3 och 11 Månader ska grädden inte vara kvar på huden i mer än 4 timmar. För nyfödda och spädbarn upp till 2 månader, ska grädden inte vara kvar på huden i mer än 1 timme. Efter applicering av den maximala dosen bör ett tidsintervall på minst 8 timmar vidhäftas för nyfödda och spädbarn i upp till 3 månader före en upprepad applikation. För bevis på för tidiga barn födda före den 37: e veckan av graviditeten, liksom samtidig applicering av EMLA tillsammans med läkemedel som främjar bildandet av metaemoglobin (t.ex. sulfonamider), för spädbarn upp till 12 månader, se avsnitt 2.2 "Särskild försiktighet vid användning av EMLA krävs“.

Följande tabell anger mängden enstaka dos som ska användas såväl som den maximala dosen (maximal dos) och den maximala storleken på huden som kan behandlas:

Spädbarn 0 - 2 månader: ca 0,5 g grädde på 5 cm² Skullinalöst eller Innan blodkollektionen (Venipunktion), 1 g kräm på 10 cm² Hud verklig,
Spädbarn 3 - 11 månader: ca 0,5 g grädde på 5 cm² Skinaleal eller Innan blodborttagningen (Venipunktion), 2 g kräm på 20 cm² Hud verklig,
Småbarn 1 - 5 år: ca 1 g grädde på 10 cm² Skorinal eller Innan blodkollektion (Venipunktion), 10 g kräm på 100 cm² Hud verklig,
Barn 6 - 11 år: ca 1 g kräm på 10 cm² Skullinalåg eller före blodborttagningen (Venipunktion), 20 g grädde på 200 cm² Hud verklig,
Tonåringar från 12 år och vuxna: ca 1,5 g kräm på 10 Cm² Skinaleal, ca 2 g kräm i blodkollektion (veno punktering), som 1,5-2 g till 10 cm² hud för användning i hudtransplantationer som en del av en klinik, ca 1 g kräm på 10 cm² hud för användning på nybävd hud z. B. För laser hårborttagning (Självbärande av patienten), 60 g kräm på 600 cm² Skineraal (detta motsvarar ett område på 30 x 20 cm, om storleken på ett DIN-A4-ark).

Ansökan före mekanisk sårrengöring av ett bensår (Ulcus cruris):
Vuxna: Appliceringen av EMLA före mekanisk sårrengöring av ett benår måste utföras under medicinsk övervakning. Innan den mekaniska sårrengöringen av en ulcuskruris appliceras ett tjockt skikt av kräm på ytan som ska rengöras och täckas med en trottoar av lämplig storlek. Den används ca 1 till 2 g kräm / 10 cm2 upp till högst 10 g av grädde. Exponeringsperioden är 30 till 60 minuter. Detta uppnår tillförlitlig analys hos de flesta patienter. Efter att ha tagit bort plåstret bör sårrengöringen startas omedelbart. EMLA blev för mekanisk sårrengöring upp till 15 gånger över 1-2 Månader som används utan förlust av effektivitet, ökad förekomst eller en särskild svårighetsgrad av biverkningar kunde observeras. Ändå bör EMLA inte användas för lokal smärta förskjutning innan en mekanisk sårrengöring inte mer än 10 gånger. När den används före den mekaniska sårrengöringen av ett bensår är EMLA endast avsedd för enkel användning. Därefter bör röret kasseras med den oanvända vila.

Ansökan om könsorganen:
Vuxna och ungdomar från 12 år: Användningen av EMLA på genitalslemhinnan får endast utföras under medicinsk övervakning. EMLA bör inte tillämpas på barn under 12 år på genitalmukosal. För kirurgisk behandling av lokala hudförändringar, sådana. B. DISTANCE CENTITAL WARTS (Condylomata Acuminata), och innan du injicerar lokalbedövning ca 5 till 10 g kräm på den drabbadeapplicera imthautareal. Exponeringsperioden är 5 till 10 Minuter. Efter en längre exponeringsperiod, den smärtskiftande effekten. Applicera 10 g kräm till det laterala vaginala valvet på cervikala pannor. Exponeringsperioden är 10 minuter. Efter slutet av den föreskrivna exponeringsperioden måste behandlingen startas omedelbart. En plåster är inte nödvändig.

Ansökan om könsorganen:
Vuxna och ungdomar från 12 år: Användningen av EMLA på könsorganen får endast utföras under medicinsk övervakning.
Genital Hud hos män: Före injektion av lokalbedövning, applicera en tjockskikt EMLA-kräm till hudområdet som ska behandlas och täcka storleken på lämplig storlek. Den används ca 1 g kräm / 10 cm2. Exponeringsperioden är 15 Min.
Könskinn hos kvinnor: Före injektion av lokalbedövning, applicera ett tjockt EMLA-krämskikt till hudpalatset som ska behandlas och täckas med en trottoar av lämplig storlek. Det kommer att handla om 1-2 g cream / 10 cm2 används. Exponeringsperioden är 60 min.
Vid det termiska ljuset eller i diatermi av genitala vårtor (Metoder för att avlägsna könsvårtor med värme) var på den kvinnliga genitalhuden vid en exponeringsperiod på 60 till 90 Minuter från Emlas Cream ensam nådde ingen tillförlitlig anestesi.

Ansökan Anmärkningar:

1. Applicera tillräckligt med grädde till behandlingscentret. Oanvända krämrester ska kasseras efter applicering.
2. När du använder Tegadermtm, ta bort mittskalfilmen från en av de medföljande plåsterna.
3. Ta bort märkt undersida av plåstret.
4. Täck grädden applicerat i tjockt lager med tegadermm eller annan trottoar.
5. Vid användning av Tegadermm Ta bort pappersramen. Tryck försiktigt hörnen av plåstret. EMLA måste tillämpas minst 1 timme före början av den avsedda åtgärden. När du lämnar plåstret är effekten några timmar. För smärtkontroll före den mekaniska sårrengöringen av ett bensår appliceras EMLA 30 till 60 minuter före procedurens början.
6. Ta bort plåstret, torka av grädden och förbereda patienterna för den avsedda åtgärden.

Varaktigheten av smärtan ersättning på huden är ca 1 timme efter avlägsnande av plåstret. Med den mekaniska sårrengöringen av ett bensår måste det startas omedelbart efter avlägsnande av plåstret. Snälla prata med din läkare om du har intrycket att Emlas effekt är för stark eller för svag.

3.3 Om du har använt en större mängd EMLA än du borde:
I sällsynta fall kan det komma till en metemoglobinemi. Du måste omedelbart kontakta din läkare. Tecken på överdosering kan vara numbness av läpparna och runt munnen, yrsel och ibland suddig se. Vidare kan det orsaka oro och darrande och i allvarliga fall till störningar av nerv- och kardiovaskulärt system. En behandling av dessa symtom måste ske under alla omständigheter av en läkare.

4. Vilka biverkningar är möjliga?

Liksom alla läkemedel kan Emlas ha biverkningar, men de behöver inte ske varandra. Frekvensinformationen på biverkningar är baserad på följande kategorier:

Frekvensinformationen på biverkningar är baserad på följande kategorier:
Väldigt ofta:	mer än 1 behandlat från 10
Ofta:	1 till 10 behandlad från 100
Ibland:	1 till 10 behandlat från 1 000
Sällan:	1 till 10 behandlad från 10 000
Mycket sällsynt:	mindre än 1 behandlad från 10 000
Okänt:	Frekvensen på grundval av tillgängliga data uppskattar inte.

Eventuella biverkningar:
När den används på den intakta huden:
sjukdomhuden och den subkutana vävnaden:

• Ofta: Tillfälliga lokala reaktioner i den behandlade huden verklig, sådan. B. blek, rodnad och vattenackumulering i vävnaden (ödem).
• Ibland: Initial, lätt bränning, klåda eller värmekänsla i den behandlade huden verklig.
• Sällan: Individuella lokala och punctiform röda eller inflammatoriska röda förändringar i den behandlade Skinaleralet (Petechia eller Purpura), speciellt efter långvarig behandling av barn med viss form av hudinflammation (atopisk dermatiti

Allmänna sjukdomar och klagomål på administrationsplatsen:

• Sällsynt: metemoglobinemi; Irritation av hornhinnan efter oavsiktlig ögonkontakt Allergiska reaktioner (i tyngsta fall upp till anafylaktisk chock)

När den används på genital slemhinna:
Klagomål på administrationsplatsen:

• Ofta: Tillfälliga lokala reaktioner i den behandlade huden verklig, sådan. Som blek, rodnad och vattenackumulering i vävnaden (ödem); Initial, vanligtvis lätt bränning, klåda eller värmekänsla i den behandlade Skinaleral.
• Ibland: lokala oproportioner, sådana. B. stickningar i den behandlade Skinaleral.
• Sällan: allergiska reaktioner (i tyngsta fall till anafylaktisk chock).

När den används före mekanisk sårrengöring av ett bensår (Benår):
Klagomål på administrationsplatsen:

• Ofta: Tillfälliga lokala reaktioner i den behandlade huden verklig, sådan. B. blek, rodnad eller vattenackumulering i vävnaden (ödem); Hudreaktioner (inledande, vanligtvis lättförbränning, klåda eller uppvärmning av administrationen).
• Ibland: Irritation av den behandlade huden rent.
• Sällan: allergiska reaktioner (i tyngsta fall till anafylaktisk chock).

De lokala reaktionerna, sådana. B. Plånböcker eller rodnad, orsakad av den direkta effekten av läkemedlet till blodkärlen. Därför är de vanligtvis tillfälligt tillfälligt och körs mild. Vattenackumuleringarna i vävnaden (ödem) orsakas av täthetskåpan hos trottoaren.

Speciella instruktioner:
Med misstanke om allvarliga biverkningar, sådana. B. Allergiska reaktioner eller en uttalad metemoglobinemi med andfåddhet, du bör omedelbart torka cremosest från huden eller slemhinnorna. Vänligen informera din läkare omedelbart.

Meddelande om biverkningar:
Om du märker biverkningar, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte är angivna i denna bipacksedel. Du kan också ha biverkningar direkt till federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter Department. Pharmacovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webbplats: www.bfarm.de. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten i detta läkemedel.

5. Vad ska Emlas hållas?

Förvara läkemedel utom räckhåll för barn. Du får inte använda läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på rörpalc och ytterkartongen.

Förvaringsförhållanden:
Frys inte.

6. Ytterligare information

6.1 Vad EMLA innehåller:
De aktiva beståndsdelarna är: lidokain och prilokain. 1 g cream innehåller: 25 mg lidokain och 25 mg prilokain. Övriga ingredienser är: Poly (oxietylen) -54-hydrogenerad ricinolja, karbomer 974P, natriumhydroxid för pH-justering, renat vatten.

Liksom EMLA-utseende och innehåll i förpackningen:
EMLA är en olje-i-vatten-emulsion innehållande de aktiva beståndsdelarna lidokain och prilokain i förhållande 1: 1. Den är packad i aluminiumrör. EMLA är i förpackningar med 1 rör till 5 g kräm + 2 Tegaderm, 5 rör med 5 g kräm + 12 Tegaderm och 1 rör till 30 g Creme tillgängligt.

6.3 Farmaceutisk entreprenör och tillverkare:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Tnyckel: 0 41 03/70 80
Fax: 0 41 03/708 32 93
E-post: [email protected]

Tillverkare Tegaderm:
Astrazeneca
15185 SÖDERTÄLJE
Sverige

Denna informationsinformation reviderades senast i juli 2013.

Källa: information om broschyren
Status: 03/2016